21.10.2016 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Согласно данному приказу, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Министерством здравоохранения РФ в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации.

При этом, инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указания на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.